数据显示，我国每年约1.5亿人患有皮肤病 ，并且皮肤病患者的数量还在逐年上升，特应性皮炎患者人数高达7000万人，患病人群是全生命周期，包括婴幼儿、青少年、成人、老年人，婴幼儿是高发年龄阶段。

特应性皮炎伴有明显的瘙痒和皮肤干燥。瘙痒让人特别痛苦，常常让患者伴发抑郁、焦虑、睡眠障碍等精神疾患，还有些人则伴有心血管疾病，尤其是它可能遗传，患病率逐年提高 。

这种“特殊”的皮肤病，极大地影响着患者的生活质量。大多数患者及其家庭表示难以拥有“正常”的生活，人际交往和日常生活深受影响。

间充质干细胞多用于组织工程及创伤领域的临床应用，研究已证实间充质干细胞具有独特的免疫调节功能和组织修复能力，且不良反应较少，对于免疫性疾病和变应性疾病具有重要的临床意义。

间充质干细胞治疗特应性皮炎的 1/2 期临床试验结果令人鼓舞

2024年 6 月 27 日行业期刊J Allergy Clin Immunol在线发表了一篇题为Phase I/II trials of human bone marrow-derived clonal mesenchymal stem cells for treatment of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis(人类骨髓衍生克隆间充质干细胞治疗中度至重度特应性皮炎的成人 I / ll 期试验)的临床进展报告。

这项研究探讨了人类间充质干细胞 (hcMSCs) 治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者的疗效和安全性。

研究人员发现，与对照组相比，hcMSCs 治疗在 12 周时实现湿疹面积和严重程度指数 (EASI)50 的“比率显著更高”，这促使他们建议进一步进行更大规模的研究。

在之前研究中，临床研究人员调查了 hcMSC 在各种情况下的免疫调节潜力，并证明 hcMSC 是安全的，并能降低急性胰腺炎患者的炎症标志物。

同样，在临床前小鼠 AD 模型中，研究人员报告称，负责调节免疫炎症反应的关键生物标志物受 hcMSC 调节。这项研究是首次评估中度至重度 AD 住院患者使用 hcMSC 的安全性、耐受性和有效性的人体试验。

这项研究 ( NCT04179760 ) 涉及两个阶段。第一阶段是一项随机、开放标签试验，在韩国的 6 个研究中心开展，共有 20 名患者参与。他们每两周通过 3 次静脉输注接受高剂量 (1x10^6 细胞/千克) 或低剂量 (5x10^5 细胞/千克) hcMSC。

研究人员密切监测安全性，如果没有发现严重的不良反应，则招募更多患者。研究的第二阶段扩大到来自 15 个研究中心的 72 名中度至重度 AD 患者，在双盲、安慰剂对照的设置中仅使用低剂量 hcMSC。输注持续 3 周，随访持续 24 周。

对于接受治疗后仍无法忍受 AD 症状的患者，允许进行救援治疗，从局部用药开始，在医生监督下逐渐加强治疗，但不包括口服皮质类固醇。

研究人员表示，第一阶段的主要目标是评估 EASI50 反应率，高剂量和低剂量 hcMSC 的反应率分别为 70% 和 67%，两组之间没有显著差异。

在第二阶段，研究人员报告称，接受低剂量 hcMSC（5×10^5 细胞/千克）的患者在第 12 周的 EASI-50 反应率 (58%) 高于接受安慰剂的患者 (32%)，他们表示这具有统计学意义。

第 2 阶段的次要终点包括更高的 EASI90 反应率（24% vs. 6%）、更快实现 EASI75，以及与安慰剂相比，使用 hcMSCs 后研究者总体评估 (IGA) 评分和受影响的体表面积 (BSA) 有所改善。研究作者表示，各组间瘙痒和生活质量评分的变化没有显著差异，各组间血清生物标志物水平也没有显著差异。

安全性资料显示，不良事件 (AE) 为轻度至中度，最常见的是感染。在第 1 阶段，研究人员报告称，不良事件影响了 10%（第 1 组）和 30%（第 2 组）的患者。在第 2 阶段，不良事件影响了 28%（hcMSCs 组）和 22%（安慰剂组），大多数在研究结束时得到解决。

总体而言，研究表明，低剂量(5x10^5 细胞/千克)  hcMSC 可有效改善 AD 症状，且与安慰剂相比，其安全性可控，支持了研究人员的假设，即 hcMSC 有望成为中度至重度 AD 的治疗选择。研究表明，需要进行更大规模、更全面的评估，以确定所观察到的效果的长期可持续性。